生物制劑凍干工程師

工作地點：昆山

學歷要求：本科

招聘人數：2

職位詳情：

崗位職責：

1、熟練掌握本崗位的崗操、SOP等相關文件，嚴格按照工藝技術要求正確執行；
2、解決生產過程中發生的工藝偏離或設備故障等意外情況，及時處理和匯報；
3、進行新產品凍干曲線制定和試驗、工藝曲線優化，起草試驗方案和報告，對實驗數據進行分析和實驗改進；
4、按規程進行藥品凍干生產操作、對藥品的凍干工藝符合性負責；
5、凍干崗位的偏差、變更、CAPA的評估和執行；
6、崗位SOP、記錄等文件的起草、修訂；
7、完成區域內設施設備的安裝調試、工程建設及相關驗證工作；
8、對責任區的設施/設備/場地/工具/儀器儀表等做好維護工作，認真執行各項管理制度，按規定進行設備操作和日常維護保養；
9、對本崗位的安全工作（無混藥、錯藥、差錯、火災火警、設備）負責；
10、完成工作現場和區域內的清潔衛生和消毒工作并對清場質量負責；
11. 其它臨時性工作。

任職要求：

1、熟悉藥品凍干原理、掌握凍干工藝設備操作和維護能力，會進行設備故障或異常情況處理，能夠解決藥品凍干過程遇到的實際問題，能進行設備的維護及保養；
2、接受過制冷專業、壓力容器、機電維修或藥學相關專業培訓優先；
3、熟悉國內外相關法規；
4、備一定的溝通能力、組織能力、問題分析和解決能力、邏輯思考能力；
5、有上進心、責任心、良好的組織領導能力；
6、機電一體化、生物、醫藥等專業學科本科以上學歷，經驗豐富或能力突出的可以放寬到大專以上學歷；
7、凍干制劑工作經驗3年以上。具有凍干制劑設備驗證、清潔驗證、工藝驗證、GMP認證等工作經驗者優先。
8、國家英語四級或以上，有雙語SOP起草、進口生產設備調試、驗證、使用經驗優先；
9、精通office軟件；
10、精通CAD、數據分析軟件優先。