生物生產技術支持總監

工作地點：昆山

學歷要求：博士/碩士

招聘人數：1

職位詳情：

崗位職責：

1、負責生物藥培養、純化、制劑的工藝表征工作，以及必要的工藝優化，協助完成已申報項目的工藝變更；
2、建立技術轉移管理體系，帶領研發和生產團隊完成技術轉移過程中的風險評估，協調資源進行技術轉移過程的風險管控； 
3、指導技術轉移小組進行技術轉移過程文件（包括不限于工藝放大方案、報告）等文件的編寫、審核，協助生產建立標準化技術文件體系；
4、對生產人員進行必要的技術和法規培訓；
5、進行商業批生產數據趨勢分析；
6、負責生物生產設施、設備、工藝的驗證工作；
7、完成上級分配的其它事項。

1）學歷：博士/碩士學歷；
2）專業：生物科學或生物工程等相關專業；
3）工作經驗：有八年以上制藥企業工藝開發、生產管理、工藝表征研究、技術轉移或相關驗證經驗，熟悉中國以及EMA / FDA相關法規；
4）核心素質：做事嚴謹負責、注重細節、責任心強，工作積極主動并具有組織協調和領導能力，具有較強的團隊合作精神。具有DOE經驗，熟悉JMP、Minitab等統計學軟件，優良的英語閱讀和口語表達能力； 
5）優先考慮：大分子生物藥CMC背景。