生物制劑準備工序主管

工作地點：昆山

學歷要求：本科

招聘人數：1

職位詳情：

崗位職責：

1、負責D級區域生產準備、滅菌、洗瓶除熱源等工序現場管理；
2、負責D級域環境清潔消毒和維持；
3、按GMP要求及時填寫相關記錄，審核崗位記錄；
4、負責崗位相關文件起草、修訂和審核；
5、負責崗位相關設備驗證和確認，方案和報告的起草，驗證和確認的執行；
6、對責任區域的設施/設備/場地/工具/儀器儀表等做好維護工作，認真執行各項管理制度，按規定進行設備操作和日常維護保養；
7、參與放大生產試驗和工藝優化試驗；
8、對生產期間出現的問題及時匯報和處理，負責生產準備區域的偏差、變更、CAPA的評估和執行；
9、參與新廠房建設和新設備調研與評估；
10、其他臨時性工作

任職要求：

1、制藥工程、生物技術、生物工程等相關學科，全日制本科以上學歷；
2、藥企3年以上工作經驗，有無菌制劑生產操作、設備驗證和確認、清潔驗證、工藝驗證、GMP認證、FDA認證、倉儲管理、物流管理等工作經驗；
3、有上進心、責任心、具備優秀的溝通能力、問題分析和解決能力、邏輯思考能力；
4、有1年以上無菌制劑車間生產準備班組帶班經驗，有良好的組織領導能力；
5、具有國內外制藥法規、無菌凍干制劑相關專業知識，精通清洗、滅菌結構和原理；
6、有GMP廠房建設項目經驗，GMP生產設備安裝調試經驗，會CAD制圖；
7、國家英語四級或以上，有雙語SOP起草、進口生產設備調試、驗證、使用經驗優先；
8、精通office等辦公軟件。