注冊事務高級經理

工作地點：上海

學歷要求：本科

招聘人數：1

職位詳情：

崗位職責：

1、維護與國家藥監局及各直屬部門的良好關系；
2、負責藥品注冊過程中與（北京）各藥監部門的日常溝通，組織協調在北京召開的與藥監部門的溝通會議；
3、支持注冊策略、工作流程及項目時間表的制訂；
4、配合上級實施注冊計劃，推進項目順利進展；
5、收集注冊法規的更新，及時分享及分析評估產生的影響；
6、負責注冊相關操作流程的撰寫、審核；
7、上級領導安排的其他工作。

任職要求：

1、有藥學、分子生物學、醫學等生命科學相關專業本科及以上學歷；
2、8年及以上藥品注冊經驗，有豐富的藥監部門溝通經驗；
3、有生物大分子新藥注冊申報工作經驗；
4、了解藥品、生物制品申報的技術和資料要求；
5、了解藥品管理、藥品注冊相關法規，對藥物研發及申報流程有深入了解，能積極主動對有關注冊的各種問題及時協調解決；
6、良好的中英文文字能力及人際溝通能力；
7、較強的事業心、責任心和執行力，富有團隊合作精神；
8、計算機技能：word，excel，Power Point。